特配粉賽道，正迎來爆發式增長！熱度一路飆升！

　　一是政策紅利持續釋放，國家多部門圍繞臨床試驗、注冊審評、應用場景等關鍵環節密集出臺新規，推動行業向規范化、創新化加速邁進；二是特配粉注冊進度全面提速，目前獲批產品已達289款，僅2025年就新增71款，產品供給持續擴容；三是伊利、飛鶴、君樂寶等頭部企業紛紛重磅布局，不斷推出針對性特醫新品，賽道競爭升級、價值凸顯；四是從全營養配方到蛋白質組件、電解質配方等品類日趨完善，場景覆蓋更廣，產業生態日漸成熟。

　　如今，這條高門檻、高價值、高增長的黃金賽道，又有新變化！

　　繼2019年市監總局發布《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》后，2026年3月3日，全新修訂的《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則（2026版）》重磅發布！這標志著我國特醫食品行業監管進一步收緊，行業正式邁入最嚴監管新時代！

　　那么，新規究竟劃定了哪些監管紅線？又會對母嬰行業帶來哪些影響？

　　5大核心變化

　　特醫監管進一步收緊

　　《細則》共7章43條，從生產場所、設備設施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面進行嚴格要求，旨在進一步加強特殊醫學用途配方食品安全監管。嬰童智庫將從5大核心維度，拆解新規關鍵規范。

　　1、調整生產許可品種明細

　　《細則》進一步明確特醫品種明細，在特殊醫學用途嬰兒配方食品的品種明細中，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質組件、中鏈脂肪組件6種品種，既適配臨床多元化、精準化需求，也為特醫食品的規范化管理提供了清晰的品類依據。

　　2、落實食品安全主體責任，明確關鍵崗位職責

　　《細則》要求企業配備專職食品安全相關人員及制度，并對研發崗位資質提出明確要求。

　　一是要求企業配備專職食品安全總監和食品安全員、制定對應的崗位職責與行為守則，并明確了食品安全總監承擔產品出廠放行的核心責任；二是要求企業配套建立全鏈條食品安全追溯體系，完整記錄各環節；三是新增食品安全自查制度，要求企業制定《食品安全風險管控清單》，全面落實食品安全主體責任。此外，《細則》還指出，研發負責人需具備3年及以上相關工作經歷。這有助于健全特醫食品生產的人員管理體系，讓食品安全管理責任到人、落地到崗。

　　3、完善生產質量管理體系

　　《細則》要求，企業需建立產品研發管理制度、食品包裝材料及成品隨附品質量安全評估及供應商定期現場審核制度。其要求企業需開展產品穩定性研究及上市后的質量安全跟蹤，實現研發全生命周期管控，同時從供應鏈端把控配套物料安全。此外，細則還提出限制商品過度包裝，旨在實現包裝管理的規范化、標準化。

　　4、新增標準化現場核查機制

　　細則首次制定《特殊醫學用途配方食品生產許可現場核查評分記錄表》，明確劃定生產場所、設備設施、工藝流程、人員管理、管理制度、試制產品檢驗6大核查模塊，細化設置48項具體核查項目，讓特醫食品生產許可現場核查有標可依、有規可循。

　　5、強化作業區環境衛生控制，優化相關作業規范

　　《細則》進一步明確作業區環境衛生控制要求，新增特殊醫學用途配方食品清潔作業區的環境及動態控制要求表，明確懸浮粒子、微生物最大允許數、換氣次數、沉降菌菌數的控制限值及各項目最低監控頻次。同時，《細則》進一步細化了固態產品生產、特殊工序管控、生產設備等要求，旨在從生產環境源頭筑牢安全防線。

　　此外，《細則》還進一步強化了原料控制要求、產品風險管控，并新增檢驗能力驗證相關要求與產品留樣制度，旨在實現全鏈條規范化、嚴格化管控。

　　從品類細化到過程管控，從人員資質到核查量化，《細則》持續推動行業生產質量管理體系邁向更系統、更完善的發展新階段。這對母嬰行業有何影響？

　　新規護航提質升級

　　特醫行業邁入高質量發展新征程

　　嬰童智庫認為，新規將從準入門檻與品類供給兩大核心維度，引領母嬰行業邁向強監管、高合規、精細化的發展新階段。

　　一、提高準入門檻，引領特醫行業高質量發展

　　當下，藥企、乳企、營養品企業等多方主體紛紛扎堆，特醫賽道正迎來千帆競發的黃金發展期。據統計，目前已有77家企業入局，共289款特配粉通過注冊。從產品來看，2025年超70款產品通過注冊；從生產主體來看，有19家乳企加碼特醫領域。

　　在此行業快速擴容之際，新規出臺恰逢其時，為行業發展劃定更高標準。《細則》從生產原料、生產過程、人員管理等全流程環節，實行全鏈條、高標準、嚴要求的系統性監管，進一步提高了行業準入門檻，強化企業合規責任與質量管控要求。從行業發展邏輯來看，這一舉措將有效淘汰產能落后、合規能力不足的企業，凈化市場環境；同時倒逼企業聚焦核心技術研發與產品品質提升，助力行業邁向高質量、規范化、可持續的良性發展新階段。

　　二、豐富品類結構，完善特醫產品矩陣體系

　　盡管特配粉市場注冊產品數量可觀，但存在母嬰渠道適配性不足、細分剛需品類供給稀缺的問題。特別是母嬰渠道選品高度關注的適用于0～1歲嬰幼兒群體的特配粉，目前僅57款。

　　并且，雖然我國嬰幼兒有較高過敏率，但乳蛋白過敏配方仍較稀缺，目前僅有16款乳蛋白過敏相關產品可選，“含金量”產品十分稀缺。

　　本次新規實施，一方面能夠助力推動特醫品類向規范化、精準化升級；另一方面能豐富特醫品類結構，優化市場供給。如新規在特殊醫學用途嬰兒配方食品品類中新增生酮配方、防反流配方等6大品種，能進一步完善特醫食品種類。

　　隨著此次新規落地，嬰童智庫認為其將推動特醫食品從“數量增長”轉向“質量提升”，從“寬泛布局”轉向“精準適配”，助力行業走向更規范、更貼合臨床需求的高質量發展新階段。