進口保健食品市場準入的核心政策依據為《中華人民共和國食品安全法》第七十六條及《保健食品注冊與備案管理辦法》。其中，《食品安全法》明確：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品、首次進口且非補充維生素 / 礦物質的保健食品需經國家市場監督管理總局注冊，首次進口的補充維生素 / 礦物質類保健食品需備案，其他保健食品報省級監管部門備案，且進口產品需為出口國（地區）準許上市的產品。

　　保健食品注冊是監管部門對產品安全性、保健功能、質量可控性進行系統評價審評，決定是否準予注冊的審批過程；備案則是生產企業提交相關材料存檔、公開、備查的過程。

　　二者核心區別如下：進口注冊申請人與備案人均為境外生產廠商；適用范圍上，進口注冊針對首次進口的非維生素 / 礦物質類產品，備案針對首次進口的維生素 / 礦物質類產品；審批單位均為國家市場監督管理總局；流程周期上，注冊需 3-5 年（含技術審評、現場審核等），備案需 6-12 個月（系統填報、資料補充等）。

　　此外，《保健食品原料目錄營養素補充劑（2023 年版）》包含 15 種維生素、8 種礦物質及 1 種宏量營養素（DHA 藻油）；《功能原料目錄》含 10 種原料（如輔酶 Q10、破壁靈芝孢子粉等）及對應保健功能；

　　《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2023 年版）》將 24 項功能分三類試驗（13 項需動物 + 人體試驗、7 項僅需動物試驗、4 項僅需人體試驗）。

　　2015-2025 年進口保健食品批準數量統計顯示，2017 年備案正式啟動，2018-2024 年無進口注冊產品批準，2025年目前已批準6款。

　　2025年，在國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺中搜索發現，共有6款進口保健食品獲批，迎來自2018年后的首次破冰！6款獲批產品來自3家企業，其中4款來自中國香港，1款來自印度尼西亞，一款來自新加坡。

　　國家市場監督管理總局食品審評中心查詢，截止目前，21款進口產品通過備案路徑獲得“藍帽子”。

　　備案制周期短、成本低，適用于原料在目錄內的標準化產品，需嚴守目錄邊界；注冊制周期長、難度大，適用于創新或復雜配方產品；新功能注冊針對高質量創新產品，可解決保健食品同質化問題，但成本高、周期長，企業需根據產品特性選擇適配路徑。